Tutorial para Submissão de Contratos em Pesquisa Clínica

TUTORIAL PARA SUBMISSÃO DE CONTRATOS EM PESQUISA CLÍNICA

Todas as atividades relacionadas à PESQUISA CLÍNICA no COMPLEXO HC-FMUSP deverão ser realizadas de acordo com todas as normas e/ou orientações e/ou aprovações do respectivo DEPARTAMENTO onde a pesquisa será realizada, Comissão para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) ou Comitê de Ética em Pesquisa da FMUSP (CEP-FMUSP), ESCRITÓRIO DE PESQUISA CLÍNICA (EPeClin- HCFMUSP), Consultoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina (CJ/FFM) ou Fundação Zerbini (FZ), Núcleo Especializado em Direito (NUDI- HCFMUSP), bem como, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

ORIENTAÇÕES GERAIS:

I - Todo Estudo Clínico com Patrocínio só poderá ser realizado no Complexo HC-FMUSP após:

1-      Aprovação do Estudo Clínico pela CAPPesq ou CEP-FMUSP.

2-      Celebração do Contrato após a aprovação jurídica da Instituição.

II - Partes obrigatórias na minuta contratual:

1-      PATROCINADOR.

2-      INVESTIGADOR PRINCIPAL.

3-      INSTITUIÇÃO.

4-      COLABORADORA (INTERVENIENTE): obrigatoriamente FUNDAÇÃO FACULDADE DE MEDICINA (FFM) ou FUNDAÇÃO ZERBINI (FZ).

III - Nos Estudos Clínicos onde a Colaboradora (Interveniente) for a FUNDAÇÃO ZERBINI (FZ) o Investigador deverá entrar em contato diretamente com a FZ.

IV - O Contrato obrigatoriamente deverá ser celebrado em PORTUGUÊS e regido pelas leis do BRASIL. As partes submetem-se à competência exclusiva do FORO DA CIDADE DE SÃO PAULO, ESTADO DE SÃO PAULO, BRASIL.

V - O Contrato poderá ser celebrado em PORTUGUÊS E EM INGLÊS (bicolunado), sendo que a versão em PORTUGUÊS prevalecerá em relação à versão em inglês.

VI – O ORÇAMENTO DETALHADO DO ESTUDO CLÍNICO deverá obrigatoriamente constar no Contrato ou em seus anexos.

VII – A APÓLICE DE SEGURO DA PESQUISA CLÍNICA deverá ser providenciada pelo PATROCINADOR e obrigatoriamente constar no Contrato ou em seus anexos.

VIII - O INVESTIGADOR PRINCIPAL deverá revisar e aprovar a MINUTA CONTRATUAL (Protocolo X Orçamento X Contrato) antes de encaminha-la para a aprovação jurídica da Instituição.

IX - TODOS OS CUSTOS RELACIONADOS COM A PESQUISA CLÍNICA, incluindo os que fazem parte da rotina assistencial do participante/voluntário da pesquisa, DEVEM SER CUSTEADOS PELO PATROCINADOR. Atendimentos/procedimentos realizados durante a Pesquisa Clínica NÃO DEVEM onerar o SUS (Sistema Único de Saúde) ou a Instituição pública.

MINUTA CONTRATUAL HC-FMUSP: DISPONÍVEL PARA DOWNLOAD

PASSO 1: ENCAMINHAR O PROJETO DE PESQUISA À CAPPesq OU CEP-FMUSP.

  • O INVESTIGADOR PRINCIPAL SUBMETE O PROTOCOLO DE ESTUDO CLÍNICO À CAPPesq OU CEP-FMUSP.
  • O Investigador deverá consultar as orientações no site da CAPPesq (Comissão para Análise de Projetos de Pesquisa) ou CEP-FMUSP (Comitê de Ética em Pesquisa da FMUSP).
  • O Investigador deverá preencher o CADASTRO ON-LINE DA PESQUISA (SISTEMA GESTÃO DE PESQUISA DO HC-FMUSP).
  • A submissão e acompanhamento do Estudo Clínico no CADASTRO ON-LINE DA PESQUISA (SISTEMA GESTÃO DE PESQUISA DO HC-FMUSP), COMITÊ DE ÉTICA, PLATAFORMA BRASIL, e quando aplicável ao CONEP e ANVISA, é de responsabilidade do INVESTIGADOR PRINCIPAL.

ACESSO AO SISTEMA GESTÃO DE PESQUISA (CADASTRO ON-LINE):

PASSO 2: ENCAMINHAR O CONTRATO DO ESTUDO CLÍNICO AO EPeClin ESCRITÓRIO DE PESQUISA CLÍNICA HC-FMUSP.

  • SOMENTE APÓS A SUBMISSÃO NA CAPPESQ OU CEP-FMUSP (ETAPA 1)
  • Após adequar a minuta contratual a MINUTA PADRÃO DA INSTITUIÇÃO
  • Após a revisão e aprovação da minuta contratual pelo INVESTIGADOR PRINCIPAL (Protocolo X Orçamento X Contrato).
  • As solicitações de contratação de estudo clínico devem seguir o fluxo de tramitação da Instituição.
  • As orientações abaixo, são aplicáveis somente aos estudos patrocinados pela iniciativa privada (Ex.: indústria).
  • As orientações abaixo, não são aplicáveis aos estudos apoiados por agências públicas (Ex.: FAPESP, FINEP, BNDES, etc.) ou outras Fundações ou NIH. Nestes casos, o fluxo de tramitação não passa pelo EPeClin HC-FMUSP.
  • Em toda a comunicação é mandatório informar o número da solicitação de contratação gerado na submissão eletrônica (FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO) para o devido acompanhamento do processo.

SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO / TRIAGEM DOCUMENTAL – CHECKLIST:

FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO: 

DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA:

1. FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO.

  • Obrigatório.

2. MINUTA CONTRATUAL

  • Obrigatório.
  • No caso de DOAÇÃO: acordo ou declaração.

3. ORÇAMENTO DETALHADO DO ESTUDO CLÍNICO.

  • Obrigatório.
  • Deverá obrigatoriamente constar na minuta contratual ou em seus anexos.
  • No caso de DOAÇÃO: não se aplica, mas é necessário informar a quantidade e o valor da doação ou dos materiais/ produtos.
  • A doação obrigatoriamente será em nome da INSTITUIÇÃO HC-FMUSP.

4.PROTOCOLO DE SUBMISSÃO DO ESTUDO CLÍNICO NA CAPPESQ OU CEP-FMUSP.

  • Obrigatório para todos os estudos clínicos, sejam estes, intervencionistas ou observacionais ou epidemiológicos.
  • No caso de DOAÇÃO: caso não se aplique, deverá apresentar um documento da CAPPESQ ou CEP-FMUSP informando que não é necessária a aprovação do COMITE DE ÉTICA DA INSTITUIÇÃO.
  • No caso de ACESSO EXPANDIDO ou USO COMPASSIVO: não se aplica, mas deverá ser apresentada obrigatoriamente a APROVAÇÃO DA ANVISA.

5.APROVAÇÃO DA CAPPESQ OU CEP-FMUSP.

  • Somente se já estiver disponível.
  • A apresentação da APROVAÇÃO da CAPPESQ OU CEP-FMUSP será obrigatória antes do envio do contrato ao NUDI (Núcleo Especializado em Direito) e SUPERINTENDÊNCIA do HCFMUSP.

6.INSTITUTO ONDE SERÁ REALIZADO O ESTUDO CLÍNICO.

  • Obrigatório informar.

7.DEPARTAMENTO, DISCIPLINA E/OU SERVIÇO ONDE SERÁ REALIZADO O ESTUDO CLÍNICO.

  • Obrigatório informar.

8.CÓPIA DA APÓLICE DE SEGURO PARA PESQUISA CLÍNICA.

  • Obrigatório para estudos clínicos intervencionistas patrocinados pela indústria.
  • Não se aplica no caso de estudos clínicos OBSERVACIONAIS, ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU DOAÇÃO.

Todos os documentos acima são OBRIGATÓRIOS para INICIAR o processo de SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO.

Caso o INVESTIGADOR não apresente algum dos documentos listados, deverá ser solicitada a documentação COMPLETA antes do envio para a CJ/FFM (Coordenadoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina – Interveniente).

PARA ASSISTÊNCIA NA SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO entre em contato com o EPeClin HC-FMUSP. FONE: (11) 3061-7672. Horário de atendimento: segunda à sexta das 8:30 às 15h.

 

PASSO 3: ENCAMINHAR O CONTRATO PARA ANÁLISE DA COORDENADORIA JURÍDICA DA FFM (CJ/FFM)

  • O EPeClin– HC-FMUSP encaminhará eletronicamente a minuta contratual, seus anexos e documentação para análise da CJ/FFM.
  • Coordenadoria Jurídica da FFM:

Av. Rebouças, 381 – 9º andar - Edifício Cláudia - São Paulo – SP

Telefone: (11) 3016-4992

  • Nos Estudos Clínicos onde a Colaboradora (Interveniente) for a Fundação Zerbini (FZ) o Investigador deverá entrar em contato diretamente com a FZ.

 

PASSO 4: ANÁLISE E PARECER DA COORDENADORIA JURÍDICA DA FFM (CJ/FFM)

  • A CJ/FFM receberá eletronicamente, via EPeClin-HC-FMUSP, a minuta contratual, seus anexos e documentação para análise e parecer.
  • Encerradas as negociações contratuais o INVESTIGADOR PRINCIPAL deverá encaminhar para CJ/FFM uma cópia da Aprovação do estudo clínico pela CAPPesq ou CEP-FMUSP.
  • A aprovação final e liberação do Contrato pela CJ/FFM ocorrerá SOMENTE APÓS a aprovação ética do estudo clínico pela CAPPesq ou CEP-FMUSP.

 

PASSO 5: ANÁLISE E PARECER DO NÚCLEO ESPECIALIZADO EM DIREITO (NUDI)

  • A CJ/FFM ENVIA O CONTRATO AO NUDI
  • O NUDI receberá, através da CJ/FFM, 04 vias contratuais.
  • NUDI – Núcleo Especializado em Direito

Av. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 – 6º andar

Prédio da Administração - Cerqueira César – São Paulo – 05403-010

Telefone: (11) 3069-6400

  • O NUDI encaminhará o Contrato para as assinaturas do Superintendente do HC-FMUSP.
  • Após as assinaturas do Superintendente do HC-FMUSP, o NUDI encaminhará as vias contratuais para a CJ/FFM.

PASSO 6: ARQUIVAR O CONTRATO:

  • A CJ/FFM ENVIA O CONTRATO ASSINADO PARA AS DEMAIS PARTES.
  • Um original do Contrato deverá ser arquivado no Arquivo do Estudo e sua guarda será de responsabilidade do INVESTIGADOR PRINCIPAL. O INVESTIGADOR PRINCIPAL deverá fornecer uma cópia do Contrato assinado sempre que solicitado pela Instituição.
  • Um original do Contrato deverá ser arquivado pela CJ/FFM e sua guarda será de responsabilidade da CJ/FFM.
  • Um original do Contrato deverá ser arquivado pela INSTITUIÇÃO e sua guarda será de responsabilidade da INSTITUIÇÃO.
  • Um original do Contrato deverá ser arquivado pelo PATROCINADOR e sua guarda será de responsabilidade do PATROCINADOR. O PATROCINADOR deverá fornecer uma cópia do Contrato assinado sempre que solicitado pela Instituição.